IVD純水設備屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD） 起著關鍵性的作用。

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